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关于将液体制剂瓶装改为软袋包装的流程及需要准备材料?
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 关于将公司液体制剂瓶装改为 关于将公司液体制剂瓶装改为 软袋包装的流程 软袋包装的流程 一、 一、 目的 目的 根据市场的反馈,目前市场的大量口服液体制剂的包装都是 瓶装,不利于患者携带和服用,生产成本较高,目前国外兴起 将口服液体制剂的包装改为 PET/AL/PET/PE 软袋包装,这样的包 装有利于患者携带和服用,气密性优于瓶装,能更好地保证产 品质量,所以公司考虑将秋泻灵合剂、阿胶益寿口服液等产品 进行 包装更换。 二、 二、 适用的注册法规 适用的注册法规 根据药品注册管理办法,该项目的申报适用于药品补充申请 注册 21. 变更直接接触药品的包装材料或者容器,报省级食品药 品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局 备案。 三、 三、 申报所需的资料 申报所需的资料 1. 药品批准证明文件及其附件的复印件: 包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如药品注册批件、 补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准 修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口 药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附 件,如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2. 证明性文件: ( 1 )申请人是药品生产企业的,应当提供《药品生产许可证》 及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证

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