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国家食品药品监督管理局药品认证管理中心关于GMP问题回答
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标题:口服固体制剂批量划分 2017-06-23 咨询内容:某胶囊剂,有两个规格,大规格填充 1 号胶囊、小规格填充 5 号胶囊。 这两个规格的产品,生产工艺、处方完全一致,只是填充量不同。能否,使用同一 批物料生产、总混,总混后分为 2 部分,一部分填充大规格、一部分填充小规格。 如果可以,批量如何划分。谢谢! 回复:你好,通过充分的验证后可以分为 2 部份,作为不同的批次,关键在于保证 可追溯性,批量按实际计算。 标题:关于饮片企业质量受权人备案 2017-06-23 咨询内容:总局认证中心老师您好!我公司拟备案质量受权人是非药学大专学历, 副主任中药师职称(中级职称),十五年以上生产质量管理经验。但是省局备案提 出其不是药学专业,不符合备案条件。经沟通,省局办理人员认为 附录 条款 大 专学历药学专业是前提条件符合的前提下才可以符合新版 GMP 附录要求。 而我们 认为大专业学历药学相关专业 和 中级职称 或执业药师 满足其中任意一个条 件 就符合新版 GMP 附录的要求。请老师给予答复,不胜感激!!! 回复:你好,请咨询当地药品监督管理部门。 标题:口服固体制剂变更辅料供应商 2017-06-23 咨询内容:老师好!请问拟增加口服固体制剂辅料供应商,要经过的程序有:1、提 出变更 2、供应商审计 3、三个批次辅料小试样品检验 4、三个批次制剂的同步 验证 5、变更关闭,产品发行 6、三批次制剂产品长期稳定性考察。是否可行? 回复:你好,请咨询当地药品监管部门。 标题:关于 A 级沉降菌测试布点的疑惑 2017-06-23 咨询内容:GB16294-2010 医药工业洁净室沉降菌的测试方法中提到:在满足最少 采样点数目的同时,还宜满足最少培养皿数,A 级最少培养皿 14 个,这 14 个指的 是: 1、在小于 10 平米的 A 级下选择 2-3 个点布好培养皿后,每隔 30min 换一次 培养皿,共 14 个培养皿。 2、 还是在小于 10 平米的 A 级下一同布好 14 个培养皿, 静态时暴露时间为 30min 以上,动态时不大于 4h。 如果是第二个理解,那么是否 只需要在确认级别时这样放置,完了在日常静态检测时不需要放置这么多碟子 吧?

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