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GMP取样知识大全(2010新版)
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 新版 GMP 取样知识大全 A 、当原辅料或包装材料到货时,评价室应收到发自物料部的一份化验申 请单、一份厂商的化验证书。成品生产完成后,评价室应收到生产部的化 验申请单。评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应 位置上填写代号、批号、名称,并将化验申请单和批化验记录发至取样员。 对于增补取样,由评价室填写化验申请单,在备注栏内注明“增补取样”。 B 、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标 签和清洁干燥的取样容器(对于无菌罐装产品用原辅料,取样用具灭菌后 应保存在密闭的无菌容器内,超过两周 应重新灭菌)。帖好留检标签后, 即可着手取样。 取样方法 1 、对原辅料、半成品(中间产品)、成品、副产品及包装材料、制药用 水都应分别制定取样办法。 2 、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取 样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时 间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。 3 、原辅料、内包装材料,可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取 样。 4 、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。 5 、中间品、成品取样可以在生产结束时进行,也可以 在生产过程的前、 中、后期取样。

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