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可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种(第二批)
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附件 可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品 种 (第二批) 序号 通用名称 规格 备注 可豁免人体 可豁免人体 BE BE 品种 品种 1 维生素 C 泡腾片 0.3g、0.5g、1.0g 可豁免 BE,不推荐参比制剂, 需满足药学研究和评价要求。 2 辅酶 Q10 胶囊 5mg、10mg、15mg 3 辅酶 Q10 片 10mg 4 氨基葡萄糖类口服 固体制剂 已批准的所有规格 5 聚乙二醇钠钾散 已批准的所有规格 6 复方聚乙二醇电解 质散Ⅲ 已批准的所有规格 7 对乙酰氨基酚泡腾 片 已批准的所有规格 可豁免 BE, 与参比制剂进行药 学比较,评价一致性。 8 对乙酰氨基酚维生 素 C 泡腾片 每片含对乙酰氨基酚 0.33g、 维生素 C 0.2g 9 西吡氯铵含片 2mg 可申请豁免人体 可申请豁免人体 BE 品种 品种 10 甲钴胺片 0.5mg 根据《人体生物等效性豁免指 导原则》申请豁免 BE 研究, 采用药学方法评价一致性。 申请人应自证药物的 BCS 分 类,申请 BCS1 类豁免的仿制 制剂,渗透性数据可引用已公 布参比制剂说明书中的信息作 为支持性数据;申请 BCS3 类 豁免的仿制制剂应与参比制剂 处方完全相同,各组成用量相 似。 11 替莫唑胺胶囊 5mg、20mg、50mg、100mg 12 左乙拉西坦片 0.25g、0.5g、1g 13 盐酸美金刚片 10mg 14 恩曲他滨胶囊 0.2g

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