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药品生产企业实验室数据审计评定要点试行
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广东省药品生产企业实验室数据审计评定要点 广东省药品生产企业实验室数据审计评定要点(试行 试行) (广东省药学会 2018 年 12 月 29 日印发) 本审计评定要点遵循《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》和《药品生 产现场检查风险评定指导原则》有关要求,针对药品生产企业实验室数据可靠 性管理工作中可能存在的各类问题,基于风险程度进行分级评定,旨在指导及 推动药品生产企业进一步规范实验室数据可靠性管理, 持续完善药品质量管理 体系,确保药品质量安全、有效、可控。 一. 缺陷的分类 缺陷的分类 缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”,其风险等级依次降低。(具体 举例见附录 1-3) 一)严重缺陷 一)严重缺陷 严重缺陷是指与药品 GMP 要求有严重偏离,如文件、数据、记录等有涉及欺 骗或弄虚作假行为的,可能导致产品严重质量风险或对使用者造成危害的缺 陷。包括但不限于以下情形: 1. 伪造、篡改检验相关数据和记录; 2. 修改数据或改变数据处理方法至结果合格,瞒报或删除不合格数据; 3. 发生重大偏差,选择性报告结果,瞒报或删除偏差数据; 4. 检验、偏差调查、OOS 调查等质量活动存在“两本账”的; 5. 实验室数据可靠性方面多项关联的主要缺陷,经综合分析,表明企业不能 确保数据可靠性的。 二)主要缺陷 二)主要缺陷

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