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药品生产企业实验室数据审计评定要点试行
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主要缺陷是指与药品 GMP 要求有较大偏离,在不涉及欺骗或弄虚作假行为的 前提下, 企业数据管理存在明显的不合规, 或缺少必要的措施确保数据可靠性, 给产品质量带来较大风险或给使用者造成危害或存在健康风险的缺陷, 可作为 主要缺陷。包括但不限于以下情形: 1. 删除数据,没有记录或合理解释的; 2. 选择性使用数据,对选择数据的过程没有记录或合理解释的; 3. 色谱系统既无审计跟踪功能又无纸质记录等替代方法,数据与操作无法追 溯的; 4. 数据的生成、采集、处理、修改、删除、保存等过程与实际时间不一致, 没有合理解释的; 5. 计算机化系统或色谱工作站的用户权限设置不当,导致数据的生成、采集、 处理、修改、删除、保存等过程不能满足数据管理要求的; 6. 企业的实验室数据管理存在系统性漏洞,尚未实施有效的数据管理以确保 实验室数据可靠性的。 三)一般缺陷 三)一般缺陷 一般缺陷是指与药品 GMP 要求有偏离,在不涉及欺骗或弄虚作假行为的前提 下,企业数据管理存在程序设置不合理或操作不当,对产品质量不造成直接影 响的缺陷,可作为一般缺陷。包括但不限于以下情形: 1. 数据管理规程内容不完善; 2. 未分级设置计算机、工作站管理权限,但已制定相关管理文件、正按计划 分步实施的。 二. 风险评定原则 风险评定原则

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