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医用激光光纤产品注册技术审查指导原则
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— 1 —— 附件 医用激光光纤产品 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件, 用于指导注册申请人规范产品的研究开发和注册申报, 同时也用 于指导监管部门对医用激光光纤申请注册材料的技术审评。 本指导原则系对医用激光光纤的一般要求, 注册申请人应依 据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 注册 申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用, 若不适用,需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件, 但不 包括注册审批所涉及的行政事项, 亦不作为法规强制执行, 如果 有能够满足相关法规要求的其他方法, 也可以采用, 但是需要提 供详细的研究资料和验证资料。 应在遵循相关法规的前提下使用 本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制订的, 随着法规和标准的不断完善, 以及科学技术的不断发展, 本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于管理类别为二类和三类的, 在医疗机构中 使用的连接激光设备用于传输设备发射的激光的光纤产品。 若设

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