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个例药品不良反应收集和报告指导原则-行业文库
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— 1 —— 附件 个例药品不良反应收集和报告指导原则 为规范药品上市后个例不良反应的收集和报告, 指导上市许 可持有人开展药品不良反应报告相关工作,依据中共中央办公 厅、 国务院办公厅 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器 械创新的意见》 (厅字〔2017〕42 号) 、 《药品不良反应报告和监 测管理办法》 (卫生部令第 81 号) 、 《关于药品上市许可持有人直 接报告不良反应事宜的公告》 (国家药品监督管理局公告 2018 年 第 66 号) , 参照国际人用药品注册技术协调会 《上市后安全性数 据管理: 快速报告的定义和标准》 (ICH E2D) , 制定本指导原则。 本指导原则适用于上市许可持有人 (包括持有药品批准证明 文件的生产企业, 以下简称持有人) 开展个例药品不良反应的收 集和报告工作。 国务院卫生行政部门和药品监督管理部门对疫苗不良反应 收集和报告另有规定的,从其规定。 本指导原则中个例药品不良反应是指单个患者使用药品发 生的不良反应。 1 个例药品不良反应的收集 个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作 的基础,也是持有人应履行的基本法律责任。 持有人应建立面向医生、药师、患者等的有效信息途径,主

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