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个例药品不良反应收集和报告指导原则-行业文库
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—— 2 — 动收集临床使用、临床研究、市场项目、学术文献以及持有人相 关网站或论坛涉及的不良反应信息。 持有人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为。 1.1 医疗机构 持有人可采用日常拜访、电子邮件、电话、传真等方式,定 期向医务人员收集临床发生的药品不良反应信息, 并进行详细记 录,建立和保存药品不良反应信息档案。 持有人或其经销商在与医疗机构签订药品购销合同时, 应让 医疗机构充分知晓持有人的不良反应报告责任, 鼓励医务人员向 持有人报告不良反应。 1.2 药品经营企业 药品经营企业应直接向持有人报告不良反应信息, 持有人应 建立报告信息的畅通渠道。 持有人通过药品经销商收集个例不良反应信息, 双方应在委 托协议中约定经销商的职责, 明确信息收集和传递的要求。 持有 人应定期评估经销商履行信息收集责任的能力, 采取必要措施确 保所收集信息的数量和质量。 持有人或其经销商应确保药品零售企业知晓向其报告不良反 应的有效方式,制定信息收集计划,并对驻店药师或其他人员进 行培训,使其了解信息收集的目标、方式、方法、内容、保存和 记录要求等,以提高不良反应信息的准确性、完整性和可追溯性。 1.3 电话和投诉 药品说明书、 标签、 持有人门户网站公布的联系电话是患者

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