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创新医疗器械特别审查申报资料编写指南
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— 1 —— 附件 创新医疗器械特别审查申报资料编写指南 为规范创新医疗器械特别审查申请, 提高申报资料质量, 促 进医疗器械创新发展,根据《医疗器械监督管理条例》 (国务院 令第 680 号) 、 《医疗器械注册管理办法》 (国家食品药品监督管 理总局令第 4 号) 、 《体外诊断试剂注册管理办法》 (国家食品药 品监督管理总局令第 5 号) 、 《创新医疗器械特别审查程序》 (国 家药品监督管理局公告 2018 年第 83 号)要求,制定本指南。 本指南对申请创新医疗器械的申报资料准备和撰写要求进 行了规范,旨在使申请人明确在申报过程中应予关注的重点内 容,以期解决申报过程中遇到的一些共性问题。 一、申报资料内容 (一)创新医疗器械特别审查申请表 产品名称应当符合 《医疗器械通用名称命名规则》 等文件相 关规定。性能结构及组成、主要工作原理或者作用机理、预期用 途部分填写的内容应当可反映产品特性的全部重要信息, 简明扼 要,用语规范、专业,不易产生歧义,申请表信息(包括备注) 应当完整真实、回避专家理由应当具体。 (二)申请人企业资质证明文件 1.境内申请人应当提交: 企业营业执照复印件。 2.境外申请人应当提交:

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