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一次性使用活检针注册技术审查指导原则
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— 1 —— 附件2 一次性使用活检针注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导一次性使用活检针的产品注册申报资 料准备和撰写, 同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参 考。 本指导原则是对一次性使用活检针的一般要求, 注册申请人 应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和 细化。 注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容 是否适用,若不适用,需详细阐述理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行, 如果有能满足相关法规要求的其他方法, 也可以采用, 但是需要 提供详细的研究资料和验证资料。 应在遵循相关法规的前提下使 用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制订的, 随着法规和标准的不断完善, 以及科学技术的不断发展, 本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于: 1.符合《医疗器械分类目录》中 14 注输、护理和防护器械 目录下 01 注射、穿刺器械项下 09 活检针条目描述和预期用途

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