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一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则
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— 1 —— 附件 1 一次性使用胆红素血浆吸附器 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在给出一次性使用胆红素血浆吸附器 (以下简 称胆红素血浆吸附器) 注册具有指导意义的指南性文件, 一方面 有利于监管部门对胆红素血浆吸附器上市前的安全性和有效性 进行准确、 高效的评价, 另一方面有利于指导企业规范产品的研 究和生产。 本指导原则系对胆红素血浆吸附器的一般要求, 注册申请人 应依据产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 注册申 请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用, 若 不适用,需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行。 如果有能够满足相关法规要求的其他方法, 也可以采用, 但是需 要提供详细的研究资料和验证资料。 应在遵循相关法规的前提下 使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制订的, 随着法规和标准的不断完善, 以及科学技术的不断发展, 本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则所涉及的胆红素血浆吸附器, 是指血浆吸附治疗

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