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化学药品注册分类改革工作方案
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附件 化学药品注册分类改革工作方案 为鼓励新药创制,严格审评审批,提高药品质量,促进 产业升级,对当前化学药品注册分类进行改革,特制定本工 作方案。 一、调整化学药品注册分类类别 对化学药品注册分类类别进行调整,化学药品新注册分 类共分为 5 个类别,具体如下: 1 类: 境内外均未上市的创新药。 指含有新的结构明确的、 具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。 2 类:境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成 份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应 症等进行优化,且具有明显临床优势的药品。 3 类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品 的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 原研药品指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的 安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 4 类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。 该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 5 类:境外上市的药品申请在境内上市。

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