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2015年版《中国药典》二部品种标准执行注意事项概述
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作者简介: 姜典卓, 男, 主管药师 研究方向: 药品标准管理 Tel: ( 010) 67079557 E- mail: jiangdianzhuo@ chp. org. cn 2015 年 版《 中 国 药 典》 二 部 品 种 标 准 执 行 注 意 事 项 概述 姜典卓( 国家药典委员会, 北京 100061) 摘要: 笔者结合 2015 年版 《中国药典》 二部编制工作的实际体会, 就其中品种标准在执行时应注意的问题按药典标准体例顺序 逐项进行了解释和说明, 并举例说明标准中一些项目制修订的原因和依据, 从而使标准使用者能更准确的理解和执行药典标准。 关键词: 标准执行; 2015 年版 《中国药典》 二部 doi: 10. 11669 /cpj. 2015. 20. 008 中图分类号: R917 文献标志码: A 文章编号: 1001 - 2494( 2015) 20 - 1761 - 03 The Main Change of the Drug Standards in Chinese Pharmacopoeia 2015 edition Volume Ⅱ and the Pre- cautions for the Implementation JIANG Dian- zhuo( Chinese Pharmacopoeia Commission, Beijing 100061, China) ABSTRACT: Depending on the elaboration work to the national drug standards, the writer gives some comments on how to carry out the monographs in Chinese Pharmacopoeia 2015 edition Volume Ⅱ. The comments is in the items order of national drug standards. The writer also gives the reasons and considerations for some monograph's revision and elaboration so that the stockholders can understand and carry out the new edition pharmacopoeia quickly and exactly. KEY WORDS: implementation; Chinese Pharmacopoeia 2015 edition Volume Ⅱ 2015 年版 《中国药典》 的编纂出版工作已完成, 本版药 典无论从体例和收载品种均有较大的变化, 如原在各部中的 附录单独成册, 定为第四部即通则, 同时将有关辅料也列入 四部, 而对各部影响较大的则是附录以及制剂通则合并带来 的各品种执行的问题, 首先是附录编号的变化, 其次是其中 相关项目要求以及限度要求的改变等。笔者结合 2015 年版 《中国药典》 二部编制工作的实际体会, 就 2015 年版 《中国药 典》 二 部 品 种 在 执 行 时 应 注 意 的 问 题 进 行 逐 一 解 释 和 阐述 [ 1- 2 ]。 1 品种遴选 本版药典对品种的收载更加严格, 品种的遴选需经过医 学和药学两重遴选, 均通过的才能收入 2015 年版 《中国药典》 二部。医学遴选主要从临床使用及不良反应等方面进行评 估, 对一些临床几乎不用且不良反应较大以及由于各种原因 药品监管部门拟撤市的品种进行了淘汰; 药学遴选主要是从 标准完善与否以及剂型的合理性等方面进行了筛查, 2015 年 版 《中国药典》 二部拟不收载 2010 年版 《中国药典》 二部品种 共 28 个, 其中因不良反应多而撤下的有 12 个, 如酮康唑片和 酮康唑胶囊, 因口服制剂的不良反应较大, 国家食药品监督管 理总局已撤销相关品种的文号; 因剂型不合理而撤下的有 12 个, 如醋酸可的松眼膏, 可的松是需要在肝内代谢为氢化可的 松才能起效, 眼用制剂几乎为无效的; 因标准不完善需继续实 验提高而撤下的有 4 个, 如色甘酸钠气雾剂, 由于气雾剂的通 则要求变化, 原标准已不能满足通则要求, 故需标准提高后才 能考虑列入药典。 同时, 通过这几年的国家药品标准提高计划, 从中筛选 了临床用药广泛, 标准完善的品种进行增订, 基本覆盖了国 家基本药物目录以及国家医保目录甲类品种, 本版药典二部 共新增了 492 个品种。 2 通用名称 2015 年版 《中国药典》 二部对部分品种的通用名称进行 了规范, 包括新增品种。其中对原 2010 年版 《中国药典》 二 部品种的名称规范会在 “ 2015 年版 《中国药典》 ( 二部) 采用 药品名称与原药品名称对照” 表中列出, 见表 1。 表 1 2015 年版 《中国药典》 ( 二部) 采用药品名称与原药品 名称对照 序号 2015 年版 《中国药典》 名称 2010 年版 《中国药典》 名称 1 丙酸倍氯米松吸入气雾剂 丙酸倍氯米松气雾剂 2 丙酸倍氯米松吸入粉雾剂 丙酸倍氯米松粉雾剂 3 沙丁胺醇吸入气雾剂 沙丁胺醇气雾剂 4 非诺贝特胶囊 非诺贝特胶囊( Ⅱ) 5 哈西奈德涂膜 哈西奈德涂膜剂 6 胰岛素注射液 中性胰岛素注射液 7 硫酸特布他林吸入气雾剂 硫酸特布他林气雾剂 · 1 6 7 1 · 中国药学杂志 2015 年 10 月第 50 卷第 20 期 Chin Pharm J, 2015 October, Vol. 50 No. 20

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