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29药品电子监管的管理规定
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药品电子监管的管理规定 文件名称 药品电子监管的管理规定 页数 4 文件编号 版本号 起草人: 审核人: 批准人: 日期: 日期: 执行日期:年月日 变更记录时间: 变更原因: 一、目的:为加强药品电子监管,特制定本制度。 二、依据: 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》 , 《关于实施药 品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办[2008]165 号),关于印发《药品电子 监管工作实施方案》的通知(食药监办[2008]72 号)。等法律法规。 三、范围:本制度适用于药品购进、销售的管理。 四、责任:验收员负责购进数据采集传送。保管员负责销售数据采集传送。 五、内容 进入药品电子监管网《入网药品目录》的基本药物、中药注射液、血 液制品除执行公司有关规定外还应执行以下规定: 1、公司应有质量管理人员和仓库管理人员(不少于 2 人)参加电子监管培训,参加培 训人员应熟悉药品入出库业务流程并具备计算机基础知识 2、公司应配备信息系统维护人员 1 名,应具有良好的计算机和信息系统操作技能 3、应按要求配备监管码采集设备。 4、根据公司经营范围,办理药品电子监管网入网手续并对所经营的进入药品电子监管 网《入网药品目录》的中药注射液、血液制品的购进、销售通过药品电子监管网进行 数据采集和报送,实时监控。 5、购进:国家规定 2008 年 10 月 31 日以后购进必须审核药品电子监管码统一标识, 无电子监管码统一标识的不得购进。 6、验收: 6.1、应检查产品外标签上加印(加贴)统一标识的药品电子监管码;药品包装应进行 各级包装的赋码,凡进行单独流通的包装(含单独流通的过渡包装)都应赋码,并符 合规定要求,否则视为不合格品,应拒收或按公司不合格药品处理规定执行 6.2、条码印刷空白区域尺寸:条码两侧空白区≥10 倍最小模块宽度(即:10X),其中 X≥0.17mm,上下空白区宽度≥1mm。 6.3、条码印刷颜色:条码中竖条颜色为黑色,空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。 6.4、条码外观检测:印刷无脱墨、污点、断线;条的边缘清晰,无发毛、虚晕或弯曲

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