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27记录和凭证的管理规定
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记录和凭证的管理规定 文件名称 记录和凭证的管理规定 页数 2 文件编号 版本号 起草人: 审核人: 批准人: 日期: 日期: 执行日期:年月日 变更记录时间: 变更原因: 一、目的:为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性,特制定本制度。 二、依据: 《药品管理法》 、 《药品流通管理办法》 、 《药品经营质量管理规范》 (卫 生部令第 90 号) 、等法律法规。 三、范围:本规定在公司所有岗位适用。 四、责任: 质量管理部对本制度负责。 五、内容 1、记录和票据的设计首先由使用部门提出,报质量管理部门统一审定、印制、下 发。使用部门按照记录、票据的管理职责,分别对管辖范围内的记录、票据的使用、 保存及管理负责。 2、记录、票据由各岗位人员负责填写,由各部门主管人员每年收集、整理,并按 规定归档、保管。 3、记录要求: 3.1、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。 3.2、质量记录应符合以下要求: 3.2.1 质量记录格式由质量管理部统一审定; 3.2.2 质量记录由各岗位人员按工作职责填写; 3.2.3 质量记录要字迹清楚,正确完整。不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改, 需要更改时应划线后在旁边填写,并在更改处盖本人名章,具有真实性、规范性 和可追溯性; 3.2.4 实行计算机录入数据的质量记录,签名部分应手工填写,以明确责任; 3.2.5 质量记录应妥善保管,防止损坏、丢失。 4、票据要求:

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