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26设施设备验证和校准管理规定
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设施设备验证和校准的管理规定 文件名称 设施设备验证和校准的管理规定 页数 4 文件编号 版本号 起草人: 审核人: 批准人: 日期: 日期: 执行日期:年月日 变更记录时间: 变更原因: 一、目的:规定有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员 培训、系统管理等技术方面的管理要求。 二、依据: 《药品经营质量管理规范》 (卫生部令第 90 号) 、 《QC/T450 保温车、冷 藏车技术条件》 、 《GB50072 冷库设计规范》 、 《疫苗储存和运输管理规范》等法律法规。 三、范围:本规定在质量管理、养护岗位适用。 四、责任: 质量管理部对本制度负责。 五、术语和定义 1 冷藏药品 指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。 2 冷处 指温度符合 2—10℃的贮藏、 运输条件。 除另有规定外, 生物制品应在 2— 8℃避光贮藏、运输。 3 冷冻 指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。 4 冷链 指冷藏药品等温度敏感性药品,从生产企业成品库到使用前的整个储存、 流通过程都必须处于规定的温度环境下,以保证药品质量的特殊供应链管理系统。 5 控温系统 控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有 机电仪表元器件控制温度的设施设备,通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输 温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备,如冷藏 (保温)箱等。 6 冷链验证主计划 指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品(含脱包装或再包装处 理)贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。 包括确认计划可行性和按计划实施验证,必要时可进行再验证等。 7 验证 指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用 工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的

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