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JS-ZL-YL-091-0附子质量标准中药饮片标准
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JS-ZL-YL-091-0 第 1 页 共 5 页 云南梁河民族制药有限公司 云南梁河民族制药有限公司 目 的: 建立一个附子及附子饮片质量标准,以确保附子的质量。 适用范围: 适用于本公司附子的质量控制。 责 任: 质量部经理、质量控制人员,质量管理人员对本标准实施负责。 1. 物料名称:附子 2. 物料代码:YP085 3.标准依据: 《中国药典》2015 年版一部 4.经批准的供应商:云南鸿翔中药科技有限公司、云南四亚药业有限公司、安徽精诚本 草中药饮片有限公司 5.取样方法: 《药材和饮片取样方法操作规程》 (CZ-QC-001-0) 6.检验方法: 《附子检验操作规程》 (CZ-JY-YL-091-0) 7.定性和定量的限度要求: 项目 法定标准 性状 应符合规定。 鉴别 应符合规定。 检查 水分 不得过 15.0%。 双酯型生物碱 本品含双酯型生物碱以新乌头碱( C33H45NO11) 、次乌头碱 (C33H45NO)和乌头碱(C34H47NO11)的总量计,不得过 0.020%。 含量测定 本品按干燥品计算,含苯甲酰新乌头原碱(C31H43NO10) 、苯甲 酰乌头原碱(C31H45NO9)和苯甲酰次乌头原碱(C31H43NO9)的总 量,不得少于 0.010%。 8.贮藏:盐附子密闭,置阴凉干燥处;黑顺片及白附片置干燥处,防潮。 9.复验期:12 个月 附标准: 标 题 附子 附子质量标准 质量标准 起草人 日期 类 别 技术标准 审核人 日期 原编号 N/A 质量管理部审核 日期 新编号 JS-ZL-YL-091-0 批准人 日期 页 数 5 颁发部门 质量管理部 生效日期 分发部门 质量保证部、质量控制中心

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