JS-ZL-YL-091-0 第 1 页 共 5 页 云南梁河民族制药有限公司 云南梁河民族制药有限公司 目 的： 建立一个附子及附子饮片质量标准，以确保附子的质量。 适用范围： 适用于本公司附子的质量控制。 责 任： 质量部经理、质量控制人员，质量管理人员对本标准实施负责。 1. 物料名称：附子 2. 物料代码：YP085 3.标准依据： 《中国药典》2015 年版一部 4.经批准的供应商：云南鸿翔中药科技有限公司、云南四亚药业有限公司、安徽精诚本 草中药饮片有限公司 5.取样方法： 《药材和饮片取样方法操作规程》 （CZ-QC-001-0） 6.检验方法： 《附子检验操作规程》 （CZ-JY-YL-091-0） 7.定性和定量的限度要求： 项目 法定标准 性状 应符合规定。 鉴别 应符合规定。 检查 水分 不得过 15.0%。 双酯型生物碱 本品含双酯型生物碱以新乌头碱（ C33H45NO11） 、次乌头碱 （C33H45NO）和乌头碱(C34H47NO11)的总量计，不得过 0.020%。 含量测定 本品按干燥品计算，含苯甲酰新乌头原碱（C31H43NO10） 、苯甲 酰乌头原碱（C31H45NO9）和苯甲酰次乌头原碱（C31H43NO9）的总 量，不得少于 0.010%。 8.贮藏：盐附子密闭，置阴凉干燥处；黑顺片及白附片置干燥处，防潮。 9.复验期：12 个月 附标准： 标 题 附子 附子质量标准 质量标准 起草人 日期 类 别 技术标准 审核人 日期 原编号 N/A 质量管理部审核 日期 新编号 JS-ZL-YL-091-0 批准人 日期 页 数 5 颁发部门 质量管理部 生效日期 分发部门 质量保证部、质量控制中心