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2017现代工艺验证与清洁验证高级培训班PDF
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- 1 - 中化药专字[2017]002 号 关于举办 关于举办“现代工艺验证与清洁验证实施应用高级培训班 现代工艺验证与清洁验证实施应用高级培训班” 的通知 的通知 各有关单位: 各有关单位: 如何深刻理解与实施现代工艺验证与现代清洁验证是目前制药企业普遍存 在的一个困惑。如何将现代工艺验证与传统工艺验证有机结合;如何理解现代 工艺验证和清洁验证的实质内容与实施要点;如何防止过度或没有约束地使用 同步验证;如何防止继续使用回顾验证;如何有效进行持续工艺确认;如何在 清洁验证中使用基于毒理学的数据计算限度;如何实施高效的清洁验证;如何 按产品/设备与混合分组进行清洁验证等亮点内容(如果你阅读一下附件一课程 安排表你就会发现有四十多个非常好的亮点内容) 。这些内容无论对于研发人 员,注册人员,生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、 验证管理人员等都是十分感兴趣或急需渴望得到答案的内容。 因 FDA、 欧盟、 WHO等对于工艺验证和清洁验证的要求与国内要求一致, 所以对于外销产品的制药企业上述问题同样实用。为此本单位定于 2017 年 3 月 10 日至 日至 12 日在南京 日在南京市举办 举办“现代工艺验证与清洁验证实施应用高级培训班 现代工艺验证与清洁验证实施应用高级培训班” 。 现就有关培训事项通知如下: 一、 一、会议安排 会议安排 会议时间:2017 年 3 月 10-12 日 (10 日全天报到) 地点:南京市 (具体地点直接发给报名人员) 二、会议主要交流内容 二、会议主要交流内容 详见附件一(日程安排表) 讲师介绍 讲师介绍:李老师 李老师 ,曾在欧美知名药企任职高管 曾在欧美知名药企任职高管,现任国内某知名药业高管 现任国内某知名药业高管, CFDA CFDA 及本协会特邀培训专家;中国 及本协会特邀培训专家;中国 GMP GMP 指南编写人员;熟悉欧美制药质量法规, 指南编写人员;熟悉欧美制药质量法规, 具有丰富的制药实践经验;经历过大量的 具有丰富的制药实践经验;经历过大量的 FDA/ FDA/欧盟 欧盟/CFDA /CFDA 等检查。 等检查。 课程设计与培训方式独特 课程设计与培训方式独特。包括理论讲解与理解提升 包括理论讲解与理解提升;条理清晰与通俗易懂 条理清晰与通俗易懂; 明确重点与注重实用;案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问;答疑 明确重点与注重实用;案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问;答疑 即有高度又有深度,即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。 即有高度又有深度,即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。

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