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2010版GMP及12个附录
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1 第一章 第一章 总 则 第一条 第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》 、 《中华人民共和国药品管理法实 施条例》 ,制定本规范。 第二条 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量 符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降 低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的 药品。 第四条 第四条 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章 第二章 质量管理 质量管理 第一节 原 则 第五条 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所 有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途 和注册要求。 第六条 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同 参与并承担各自的责任。 第七条 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。 第二节 质量保证 第八条 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以 保证系统有效运行。 第九条 第九条 质量保证系统应当确保: (一)药品的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; 中华人民共和国卫生部令 中华人民共和国卫生部令 第 79 号 《药品生产质量管理规范(2010 年修订) 》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议 审议通过,现予以发布,自 2011 年 3 月 1 日起施行。 部 长 陈 竺 二○一一年一月十七日

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