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SMP-QC053高效液相色谱手动积分标准管理规程
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XXXXXXXXX 有限公司 有限公司 CO., LTD. 标准管理规程( 标准管理规程(SMP) 文件编码 SMP-QC053 V01 密级 B 第 1 页共 3 页 高效液相色谱手动积分标准管理规程 高效液相色谱手动积分标准管理规程 制定 审核 复核 批准 日期 日期 日期 日期 颁发部门 质量部 生效日期 发放部门 质量部 1.目的:建立高效液相色谱检测中数据处理时手动积分的标准管理规程,确定允许手动积分 的标准、手动积分执行的程序等内容,保证不正当的手动积分不会被随意进行或未经书面 规程序审批就被执行,特制定本规程的相关内容。 2.范围:适用于本公司高效液相色谱法需进行手动积分的情形的管理。 3.责任:质量部对本规程内容的实施承担监督检查责任,QC 对本规程的实施负责。 4.内容 4.1 手动积分的描述:手动积分只能作为一种辅助性的数据处理方式,只有在某些特定情形 下下,采取正确的审批流程批准后方可进行。 4.2 在进行高效液相色谱图谱数据处理时,只在下述情形下允许进行手动积分: 4.2.1 样品的液相色谱图中,各色谱峰的分离度较低或峰面积响应值较低,通过积分参 数的调整不能达到预期效果时; 4.2.2 色谱柱预平衡时间不够或流动相不够稳定,导致基线紊乱,但保留时间变化小, 可通过手动积分来进行特定图谱数据的处理时; 4.2.3 正常色谱条件下运行的过程中,却出现异常峰,只能采取手动进行积分时; 4.2.4 液相色谱的软件积分的局限性,如由于软件参数阈值的设置导致目标峰未被积分, 或峰起点和终点间出现肩峰、异常的基线漂移等情形时; 4.2.5 液相软件错误,导致目标峰未被积分或错误识别目标峰时; 4.2.6 由于样品母体的干扰导致的复杂色谱图,如裂峰、目标峰和杂质峰的同时洗脱或 出现肩峰、 基线噪音、 负峰、 由于某些梯度程序导致的基线上升或下降、 峰的严重拖尾、 烃类的存在导致自动积分不正确等情形时。 4.3 手动积分的权限管理及操作: 4.3.1 本公司的高效液相色谱仪为 Agilent Technologies 公司生产,其色谱软件的版本 满足合规要求,具备分别设置不同权限的功能。结合高效液相色谱软件的设置功能,质

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用户评论:

apple128
好文档,谢谢
2018-10-18
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