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FDA加快推出抗菌药耐药性问题解决的新方法
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越来越多的细菌对目前可用的抗生素产生耐药性, 抗菌药物耐药性导致严重感染 的不断增加是重大的公共健康问题, 对患者的威胁越来越大。 据美国疾病控制与 预防中心人员统计, 每年至少有 200 万人感染抗生素耐药菌, 这些感染直接导致 每年 23,000 人死亡。 FDA 从各个方面着手寻求新的方法来解决这一持续存在的潜在致命性问 题。 一是将确保对抗生素进行良好监管并在合理的临床情况下使用抗生素。 二是 将促进新抗生素的开发, 例如基于经济环境和药物使用情况的考虑, 对研发者采 取新的激励模式。 一、对抗抗菌药物耐药性感染在新的抗菌药物开发方面面临的挑战 (一)科学方面面临的挑战 尽管耐药菌株的出现呈上升趋势, 但抗菌药物的开发却由于该领域研发创 新中存在的重大障碍而呈现整体下降趋势。 这种情况在开发某些通过新机制规避 现有耐药模式的新型抗菌药物时尤为明显。 例如, 住院患者有致命性感染需要立 即治疗,但急性疾病的严重程度和症状,例如谵妄症,可能导致获得患者的知情 同意或招募其加入其他临床试验变得十分困难。 这仅是对严重细菌感染患者进 行有效临床试验面临的诸多挑战的一个例子。 更复杂的是, 许多严重感染患者在 考虑参与临床试验前可能已经尝试了多种目前可用的抗菌药物。 如果患者在参加 临床试验前已经接受了大量的抗感染治疗, 那么其他治疗可能会使试验性新药的 药效更加难以分辨。 (二)经济方面面临的阻碍 新药开发耗资巨大。 美国目前的医疗偿付模式是根据每一阶段药物的使用 情况进行支付, 其激励作用与新型抗菌药物的有效管理相悖, 而这些新型抗菌药 物可能对罕见和危险病原体非常有效。 当这些新型药物上市后, 应尽量减少使用 以免病原体过度暴露于新型攻击机制下产生耐药性, 因此 FDA 将对这些药物的使 用加以合理限制。 虽然这些限制属于负责任的管理行为, 但也意味着限制了新型 抗菌药的市场。 这类药物的开发需要大量的资金投入, 但如果产品开发商知晓他 们无法收回投资,投资的积极性可能会大大降低。 (三)其他方面面临的挑战 教育全球的患者和药品提供者使其意识到减少不必要和过度使用抗生素 的重要性, 是减缓耐药性发生率的一个重要手段。 但必要的抗菌药物管理计划必 定对抗生素的使用以及销量产生影响, 这也正是制定这些计划的目的和目标。 因 此 FDA 必须想办法鼓励抗生素药物研发并激励创新研发者。FDA 和其他联邦机构 正在采取新的措施来应对这些挑战,包括采取新措施更好地刺激经济需求。

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