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化学药品新注册分类申报资料要求(试行)
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1 化学药品注册分类及申报资料要求(试行) 第一部分 注册分类 1、2、3、5.1 类申报资料要求(试行) 一、申报资料项目 (一)概要 1.药品名称。 2.证明性文件。 2.1注册分类 1、2、3类证明性文件 2.2注册分类 5.1类证明性文件 3.立题目的与依据。 4.自评估报告。 5.上市许可人信息。 6.原研药品信息。 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 8. 包装、标签设计样稿。 (二)主要研究信息汇总表 9. 药学研究信息汇总表。 10. 非临床研究信息汇总表。 11. 临床研究信息汇总表。 (三)药学研究资料

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