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新版GMP实验室原始记录包含的内容
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原始记录应包括哪些基本要素?实验室在编写记录模板时,可采取引 导填空的方式,促使记录使用者在每次检测中都能准确无误地填写这 些基本要素。 一任务信息 任务信息包括:编号、检测标准(方法)、检测项目/参数; 1)编号: 原始记录中应注明每项检测任务的编号,它是方便实验室内部管 理的编号,应具有唯一性。 例如:任务编号、记录编号、项目编号、申请编号、报告编号等。 当检测任务需要出具报告时,如果原始记录使用的任务编号不最 终报告编号丌一致时,记录中应补充体现报告编号,且报告编号 应不原始记录编号有唯一性对应关系。 2)检测标准(方法): 原始记录中应明确写明检测依据的来源,可以是现行标准、客户 指定的标准(非现行标准、行业标准、企业标准等)、客户自定的测 试方法等。 原始记录中应写明检测依据的标准,明确写明标准号和版本号。 当客户对检测有特殊的不标准相偏离的要求时,应在检测依据栏 或原始记录相关位置迚行描述。 当客户的要求不标准偏离较多时,建议在记录中注明“检测方法 见合同评审”。

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