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工艺验证方案模版原料药REC
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本公司产品 XXXXX 是非无菌原料药产品,为保证生产工艺在实际生产中的有 效性和可靠性,故对其进行工艺验证,本工艺验证采用同步验证的方式。本生 产工艺的验证是由质量管理部负责组织,生产技术部、设备工程部、生产车间 及 QC 检验室有关人员参不实施。 本工艺验证方案参考了 ICH Q7A 的生产工艺验证的指导原则。 验证小组成员 方案制订 方案审核 方案批准 1.基本情况 1.1.概述 本公司生产的 XXXXX 是非无菌原料药产品,为保证生产工艺在实际生产中的 有效性和可靠性, 采取同步验证的方式来验证 XXXXX 的整个生产工艺过程 (说 明是按变更管理规程而进行的验证)。 1.2.生产工艺 1.2.1.生产工艺流程图 应有洁净区的标识。 1.2.2.生产工艺的详细描述

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