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简介:化妆品监督管理常见问题解答（2019年一期）
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简介:OOS-OOT调查流程及调查表
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简介:可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）
为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管总局公告2017年第100号）的要求，仿制药质量与疗效一致性评价办公室经调研论证和征求意见，确定了可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）
国家药监局
2018年12月26日
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简介:市场监管总局关于废止《社会公正计量行（站）监督管理办法》的决定（征求意见稿）
为贯彻落实国务院关于深化“放管服”改革的部署要求，市场监管总局拟废止《社会公正计量行（站）监督管理办法》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出意见：
1. 登陆中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。
2. 通过电子邮件将意见发送至：jlsfzc@163.com，邮件主题请注明“废止《社会公正计量行（站）监督管理办法》公开征集意见”字样。
3. 通讯地址：北京市海淀区马甸东路9号，市场监管总局计量司，邮编100088。请在信封注明“废止《社会公正计量行（站）监督管理办法》公开征集意见”字样。
意见反馈截止时间为2019年2月4日。
附件：1.市场监管总局关于废止《社会公正计量行（站）监督管理办法》的决定（征求意见稿）
2.关于废止《社会公正计量行（站）监督管理办法》的说明
市场监管总局
2019年1月5日
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简介:药品生产企业实验室数据审计评定要点试行
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简介:医用激光光纤产品注册技术审查指导原则
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医用激光光纤产品注册技术审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：医用激光光纤产品注册技术审查指导原则
国家药监局
2018年12月17日
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简介:2018年新聘任的国家药品GMP检查员名单（第二批）
各省、自治区、直辖市食品药品监管局（药品监督管理局）、新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，有关单位：
为进一步加强药品检查员队伍和能力建设，推进药品生产企业现场检查工作开展，提高检查覆盖和检查质量，根据药品检查员队伍建设计划安排，经系统培训、综合考评，经研究，决定新聘任常艳等54人为国家药品GMP检查员，现予公布并核发《国家药品检查员证》。
附件：2018年新聘任的国家药品GMP检查员名单（第二批）
国家药监局综合司
2018年12月14日
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简介:个例药品不良反应收集和报告指导原则
为规范持有人药品上市后不良反应监测与报告工作，落实持有人直接报告药品不良反应主体责任，遵循国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则相关规定，国家药品监督管理局组织制定了《个例药品不良反应收集和报告指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：个例药品不良反应收集和报告指导原则
国家药监局
2018年12月19日
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简介:已具备“三检合一”条件的检验检测机构名单行业文库
各省、自治区、直辖市市场监督管理部门：
为落实《国务院办公厅关于聚焦企业关切进一步推动优化营商环境政策落实的通知》（国办发〔2018〕104号）关于组织落实货车年审、年检和尾气排放检验“三检合一”等政策，市场监管总局将于近期向社会公布货车“三检合一”检验检测机构名单，全面实现“一次上线、一次检测、一次收费”。
为做好相关工作，请你单位于12月20日前将辖区内已具备“三检合一”条件的检验检测机构名单报送我司。
联系人：杨慧莹
电 话：010-82262727
邮 箱：yanghy@cnca.gov.cn
附件：已具备“三检合一”条件的检验检测机构名单
市场监管总局办公厅
2018年12月10日
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简介:电子营业执照管理办法（试行）
市场监管总局关于印发
《电子营业执照管理办法（试行）》的通知
国市监注〔2018〕249号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：
为加强和规范电子营业执照管理，推进电子营业执照跨行业、跨区域、跨层级的应用，充分发挥其在市场主体身份识别和服务社会公众中的作用，市场监管总局在广泛调研、深入分析的基础上，制定了《电子营业执照管理办法（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。
市场监管总局
2018年12月17日
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简介:电子病历系统应用水平分级评价标准（试行）
国卫办医函〔2018〕1079号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委（卫生计生委）：
为落实《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（国办发〔2018〕26号）和我委《关于进一步推进以电子病历为核心的医疗机构信息化建设工作的通知》（国卫办医发〔2018〕20号），持续推进以电子病历为核心的医疗机构信息化建设（以下简称电子病历信息化建设），我委组织制定了《电子病历系统应用水平分级评价管理办法（试行）》和《电子病历系统应用水平分级评价标准（试行）》。现印发给你们（可在委官方网站“医政医管”栏目下载），并提出以下要求：
一、地方各级卫生健康行政部门要加大工作力度，组织辖区内有关医疗机构持续推进电子病历信息化建设，提高医疗服务、管理信息化水平。
二、地方各级卫生健康行政部门要组织辖区内二级以上医院按时参加电子病历系统功能应用水平分级评价。到2019年，所有三级医院要达到分级评价3级以上；到2020年，所有三级医院要达到分级评价4级以上，二级医院要达到分级评价3级以上。
三、我委将对每年度电子病历应用水平分级评价情况进行通报，委医院管理研究所承担相关具体工作。
附件1 电子病历系统应用水平分级评价管理办法（试行）
2 电子病历系统应用水平分级评价标准（试行）
国家卫生健康委办公厅
2018年12月3日
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简介:电子病历系统应用水平分级评价管理办法（试行）
国卫办医函〔2018〕1079号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委（卫生计生委）：
为落实《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（国办发〔2018〕26号）和我委《关于进一步推进以电子病历为核心的医疗机构信息化建设工作的通知》（国卫办医发〔2018〕20号），持续推进以电子病历为核心的医疗机构信息化建设（以下简称电子病历信息化建设），我委组织制定了《电子病历系统应用水平分级评价管理办法（试行）》和《电子病历系统应用水平分级评价标准（试行）》。现印发给你们（可在委官方网站“医政医管”栏目下载），并提出以下要求：
一、地方各级卫生健康行政部门要加大工作力度，组织辖区内有关医疗机构持续推进电子病历信息化建设，提高医疗服务、管理信息化水平。
二、地方各级卫生健康行政部门要组织辖区内二级以上医院按时参加电子病历系统功能应用水平分级评价。到2019年，所有三级医院要达到分级评价3级以上；到2020年，所有三级医院要达到分级评价4级以上，二级医院要达到分级评价3级以上。
三、我委将对每年度电子病历应用水平分级评价情况进行通报，委医院管理研究所承担相关具体工作。
附件1 电子病历系统应用水平分级评价管理办法（试行）
2 电子病历系统应用水平分级评价标准（试行）
国家卫生健康委办公厅
2018年12月3日
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简介:创新医疗器械特别审查申报资料编写指南
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步做好《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理局公告2018年第83号）规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作，国家药品监督管理局组织制定了《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》，现予发布。原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第166号）同时废止。
特此通告。
附件：创新医疗器械特别审查申报资料编写指南
国家药监局
2018年12月12日
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简介:一次性使用活检针注册技术审查指导原则
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则》《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：1.一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则
2.一次性使用活检针注册技术审查指导原则
国家药监局
2018年12月10日
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简介:一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则》《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：1.一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则
2.一次性使用活检针注册技术审查指导原则
国家药监局
2018年12月10日
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简介:关于征求《云南省药品生产监督检查分类管理办法（试行）》（征求意见稿）修改意见的通知
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简介:熟三七粉 云YPBZ-0193-2013
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简介:药品生产企业异地设置药品仓库试点工作的通知云食药监安〔2016〕11号
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简介:云南省茯苓粉质量标准
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简介:云食药监注〔2014〕25号附件5红景天粉
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