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创新医疗器械特别审查申报资料编写指南
简介:创新医疗器械特别审查申报资料编写指南 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步做好《创新医疗器械特别审查程序》(国家药品监督管理局公告2018年第83号)规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作,国家药品监督管理局组织制定了《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》,现予发布。原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第166号)同时废止。   特此通告。   附件:创新医疗器械特别审查申报资料编写指南 国家药监局 2018年12月12日
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医疗器械产品的设计、开发方案及文件记录表格
简介:医疗器械产品的设计、开发及文件记录表格 医疗器械的设计开发与技术文件清单、实例 资料介绍 医疗器械的设计开发与技术文件清单及实例 01、注册产品标准 02、产品图纸 03、标签图 04、合格证图 05、包装图 06、采购标准 07、工艺流程图 08、工艺文件 09、说明书 10、风险管理 11、设计开发计划 12、设计任务书 13、设计评审记录 14、设计验证记录 15、设计确认记录 16、自测报告
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创新医疗器械产品目录(2018)》-etaozy.cn文库下载
简介:创新医疗器械产品目录(2018)》
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一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则
简介:一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则
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吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则(2018年修订)
简介:吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则(2018年修订)
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外科纱布敷料注册技术审查指导原则(2018年修订)
简介:外科纱布敷料注册技术审查指导原则(2018年修订)
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2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目
简介:2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目 为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械临床试验监督管理,根据2018年重点工作安排,国家药品监督管理局抽取中红外1550激光点阵治疗仪(受理号:CQZ1700097)等10个注册申请项目,将对其临床试验数据的真实性、合规性组织开展现场监督检查。注册申请项目受理号、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心另行通知。   自本通告发布后,不再受理注册申请人对上述项目的自行撤回申请。   特此通告。   附件:2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目 国家药监局 2018年11月23日
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关于批准注册86个医疗器械产品公告(2018年第91号)
简介:关于批准注册86个医疗器械产品公告(2018年第91号) 2018年10月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品86个。其中,境内第三类医疗器械产品38个,进口第三类医疗器械产品25个,进口第二类医疗器械产品23个(具体产品见附件)。   特此公告。   附件:2018年10月批准注册医疗器械产品目录 国家药监局 2018年11月19日
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医疗技术临床应用管理办法2018版
简介:医疗技术临床应用管理办法2018版
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分享于 2018-10-26
罕见病防治医疗器械注册审查指导原则
简介:罕见病防治医疗器械注册审查指导原则 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械产品注册管理,进一步提高注册审查质量,鼓励用于罕见病防治医疗器械研发,国家药品监督管理局组织制定了用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则(见附件),现予发布。
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