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最新版GMP药品生产质量管理规范
简介:最新版GMP药品生产质量管理规范
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药品标准管理办法(征求意见稿)
简介:药品标准管理办法(征求意见稿)
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分享于 2019-01-26
个例药品不良反应收集和报告指导原则-行业文库
简介:个例药品不良反应收集和报告指导原则 为规范持有人药品上市后不良反应监测与报告工作,落实持有人直接报告药品不良反应主体责任,遵循国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则相关规定,国家药品监督管理局组织制定了《个例药品不良反应收集和报告指导原则》,现予发布。   特此通告。   附件:个例药品不良反应收集和报告指导原则 国家药监局 2018年12月19日
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分享于 2018-12-21
云南省中药饮片标签编写指导原则
简介:云南省中药饮片标签编写指导原则
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分享于 2018-12-15
《中国药典》凡例贮藏温度规定
简介:《中国药典》凡例贮藏温度规定 近期我委陆续收到有关单位对《中国药典》凡例“二十一”项下贮藏温度规定的修订建议。现将《中国药典》贮藏温度制定的相关情况进行如下说明(见附件)。
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分享于 2018-12-10
CNAS-RLXX《科研实验室认可规则》征求意见稿-etaozy.cn文库
简介:CNAS-RLXX《科研实验室认可规则》征求意见稿 各相关机构及人员:   为了更清楚地阐明科研实验室认可政策要求,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)秘书处组织制定了CNAS-RLXX《科研实验室认可规则》。现于网上公示征求意见。   相关单位和人员对该文件有意见和建议,请填写附件中的《CNAS文件意见征询表》,并于2018年12月15日前反馈至CNAS秘书处。   联系人:张鹏杰   电话:010-67105293   邮件:zhangpj@cnas.org.cn
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分享于 2018-12-05
确认与验证附录(2010版)
简介:确认与验证附录 根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2015年12月1日起施行。   特此公告。   附件:1.计算机化系统      2.确认与验证                                食品药品监管总局                                2015年5月26日
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分享于 2018-12-04
计算机化系统附录(2010版)
简介:计算机化系统附录 根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2015年12月1日起施行。   特此公告。   附件:1.计算机化系统      2.确认与验证                                食品药品监管总局                                2015年5月26日
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分享于 2018-12-04
市场监管总局关于修改《药品广告审查办法》和《医疗器械广告审查办法》的决定(征求意见稿)
简介:市场监管总局关于修改《药品广告审查办法》和《医疗器械广告审查办法》的决定(征求意见稿) (2018年11月)
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分享于 2018-11-29
盐酸溴己新葡萄糖注射液说明书修订要求
简介:盐酸溴己新葡萄糖注射液说明书修订要求
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分享于 2018-11-20
注射用盐酸溴己新和盐酸溴己新注射液说明书修订要求
简介:注射用盐酸溴己新和盐酸溴己新注射液说明书修订要求
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分享于 2018-11-20
药品出口销售证明管理规定
简介:药品出口销售证明管理规定
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分享于 2018-11-13
中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)
简介:中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿) 为保障公众健康、促进公共卫生和维护国家安全,按照党中央、国务院决策部署,落实全国人大常委会立法要求,国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会等部门共同负责疫苗管理法起草工作。   现将国家药品监督管理局商国家卫生健康委员会起草的《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》及其说明公布。公众可通过以下途径和方式提出意见建议:   一、将意见和建议发送电子邮件至:FGS@saic.gov.cn   二、将意见和建议邮寄至:北京市西城区三里河东路8号(邮编100820)国家市场监督管理总局法规司,并在信封上注明“《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》反馈意见”字样。   意见反馈截止时间为2018年11月25日。          国家市场监督管理总局 2018年11月11日
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分享于 2018-11-12
中文版最新全套ICH指导原则稳定性数据的评价
简介:Q1E 稳定性数据的评中文版最新全套ICH指导原则
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分享于 2018-11-04
中文版最新全套ICH指导原则 稳定性试验的括号与矩阵设计法
简介: 稳定性试验的括号与矩阵设计法 中文版最新全套ICH指导原则
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中文版最新全套ICH指导原则 新剂型的稳定性试验
简介:Q1C 新剂型的稳定性试验 中文版最新全套ICH指导原则
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中文版最新全套ICH指导原则 新原料药和制剂的光稳定性
简介: 新原料药和制剂的光稳定性 中文版最新全套ICH指导原则
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中文版最新全套ICH指导原则 新原料药和制剂的稳定性
简介:Q1A R2 新原料药和制剂的稳定性 中文版最新全套ICH指导原则
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中华人民共和国药品管理法(修正草案)全文公布
简介:中华人民共和国药品管理法(修正草案)全文公布 来源:中国人大网 11月1日,《药品管理法》修正草案在中国人大网公布,开始公开征求社会各界意见。征求意见截至今年12月1日,欢迎大家前去提出意见!
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分享于 2018-11-03
国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见国药监药管〔2018〕35号文档
简介:国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见国药监药管〔2018〕35号文档
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