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最新版GMP药品生产质量管理规范
简介:最新版GMP药品生产质量管理规范
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药品标准管理办法(征求意见稿)
简介:药品标准管理办法(征求意见稿)
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特种设备检验检测人员资格认定项目
简介:特种设备检验检测人员资格认定项目
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特种设备作业人员资格认定分类与项目
简介:特种设备作业人员资格认定分类与项目
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特种设备生产单位许可目录
简介:特种设备生产单位许可目录
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国家药监局综合司关于印发2019年药品检验能力验证计划的通知
简介:国家药监局综合司关于印发2019年药品检验能力验证计划的通知 各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团市场监督管理局,中国食品药品检定研究院、各有关药品检验检测机构: 为推动药品检验检测机构能力水平的全面提升,根据《食品药品监管总局办公厅关于加强食品药品检验检测能力验证工作的通知》(食药监办科〔2016〕127号)要求,国家药监局组织制定了2019年药品检验能力验证计划,由中国食品药品检定研究院负责组织实施。现予印发,请遵照执行。 中国食品药品检定研究院检验机构能力评价研究中心联系人:赵萌,电话:53851362,高晓明,电话:53851363。 国家药监局科技国合司联系人:欧阳呓林,电话:68311166转1105 附件:国家药品监督管理局2019年药品检验能力验证计划 国家药监局综合司 2019年1月21日
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国家药品监督管理局关于批准注册101个医疗器械产品公告(2019年 第3号)
简介:国家药品监督管理局关于批准注册101个医疗器械产品公告(2019年 第3号) 2018年12月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品101个。其中,境内第三类医疗器械产品66个,进口第三类医疗器械产品17个,进口第二类医疗器械产品18个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件:2018年12月批准注册医疗器械产品目录 国家药监局 2019年1月17日
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市场监管总局关于废止《社会公正计量行(站)监督管理办法》的决定(征求意见稿)
简介:市场监管总局关于废止《社会公正计量行(站)监督管理办法》的决定(征求意见稿) 为贯彻落实国务院关于深化“放管服”改革的部署要求,市场监管总局拟废止《社会公正计量行(站)监督管理办法》,现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出意见:   1. 登陆中国政府法制信息网(网址:http://www.chinalaw.gov.cn),进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。   2. 通过电子邮件将意见发送至:jlsfzc@163.com,邮件主题请注明“废止《社会公正计量行(站)监督管理办法》公开征集意见”字样。   3. 通讯地址:北京市海淀区马甸东路9号,市场监管总局计量司,邮编100088。请在信封注明“废止《社会公正计量行(站)监督管理办法》公开征集意见”字样。   意见反馈截止时间为2019年2月4日。   附件:1.市场监管总局关于废止《社会公正计量行(站)监督管理办法》的决定(征求意见稿)      2.关于废止《社会公正计量行(站)监督管理办法》的说明 市场监管总局 2019年1月5日
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个例药品不良反应收集和报告指导原则-行业文库
简介:个例药品不良反应收集和报告指导原则 为规范持有人药品上市后不良反应监测与报告工作,落实持有人直接报告药品不良反应主体责任,遵循国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则相关规定,国家药品监督管理局组织制定了《个例药品不良反应收集和报告指导原则》,现予发布。   特此通告。   附件:个例药品不良反应收集和报告指导原则 国家药监局 2018年12月19日
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分享于 2018-12-21
已具备“三检合一”条件的检验检测机构名单行业文库
简介:已具备“三检合一”条件的检验检测机构名单行业文库 各省、自治区、直辖市市场监督管理部门:   为落实《国务院办公厅关于聚焦企业关切进一步推动优化营商环境政策落实的通知》(国办发〔2018〕104号)关于组织落实货车年审、年检和尾气排放检验“三检合一”等政策,市场监管总局将于近期向社会公布货车“三检合一”检验检测机构名单,全面实现“一次上线、一次检测、一次收费”。   为做好相关工作,请你单位于12月20日前将辖区内已具备“三检合一”条件的检验检测机构名单报送我司。   联系人:杨慧莹   电 话:010-82262727   邮 箱:yanghy@cnca.gov.cn   附件:已具备“三检合一”条件的检验检测机构名单 市场监管总局办公厅 2018年12月10日
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分享于 2018-12-21
电子营业执照管理办法(试行2018)
简介:电子营业执照管理办法(试行) 市场监管总局关于印发 《电子营业执照管理办法(试行)》的通知 国市监注〔2018〕249号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局(厅、委):   为加强和规范电子营业执照管理,推进电子营业执照跨行业、跨区域、跨层级的应用,充分发挥其在市场主体身份识别和服务社会公众中的作用,市场监管总局在广泛调研、深入分析的基础上,制定了《电子营业执照管理办法(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。            市场监管总局   2018年12月17日
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创新医疗器械特别审查申报资料编写指南
简介:创新医疗器械特别审查申报资料编写指南 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步做好《创新医疗器械特别审查程序》(国家药品监督管理局公告2018年第83号)规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作,国家药品监督管理局组织制定了《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》,现予发布。原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第166号)同时废止。   特此通告。   附件:创新医疗器械特别审查申报资料编写指南 国家药监局 2018年12月12日
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分享于 2018-12-18
云南省中药饮片标签编写指导原则
简介:云南省中药饮片标签编写指导原则
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医疗器械产品的设计、开发方案及文件记录表格
简介:医疗器械产品的设计、开发及文件记录表格 医疗器械的设计开发与技术文件清单、实例 资料介绍 医疗器械的设计开发与技术文件清单及实例 01、注册产品标准 02、产品图纸 03、标签图 04、合格证图 05、包装图 06、采购标准 07、工艺流程图 08、工艺文件 09、说明书 10、风险管理 11、设计开发计划 12、设计任务书 13、设计评审记录 14、设计验证记录 15、设计确认记录 16、自测报告
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分享于 2018-12-12
《中国药典》凡例贮藏温度规定
简介:《中国药典》凡例贮藏温度规定 近期我委陆续收到有关单位对《中国药典》凡例“二十一”项下贮藏温度规定的修订建议。现将《中国药典》贮藏温度制定的相关情况进行如下说明(见附件)。
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创新医疗器械产品目录(2018)》-etaozy.cn文库下载
简介:创新医疗器械产品目录(2018)》
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CNAS-RLXX《科研实验室认可规则》征求意见稿-etaozy.cn文库
简介:CNAS-RLXX《科研实验室认可规则》征求意见稿 各相关机构及人员:   为了更清楚地阐明科研实验室认可政策要求,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)秘书处组织制定了CNAS-RLXX《科研实验室认可规则》。现于网上公示征求意见。   相关单位和人员对该文件有意见和建议,请填写附件中的《CNAS文件意见征询表》,并于2018年12月15日前反馈至CNAS秘书处。   联系人:张鹏杰   电话:010-67105293   邮件:zhangpj@cnas.org.cn
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一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则
简介:一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则
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吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则(2018年修订)
简介:吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则(2018年修订)
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外科纱布敷料注册技术审查指导原则(2018年修订)
简介:外科纱布敷料注册技术审查指导原则(2018年修订)
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