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医疗器械产品的设计、开发方案及文件记录表格
简介:医疗器械产品的设计、开发及文件记录表格 医疗器械的设计开发与技术文件清单、实例 资料介绍 医疗器械的设计开发与技术文件清单及实例 01、注册产品标准 02、产品图纸 03、标签图 04、合格证图 05、包装图 06、采购标准 07、工艺流程图 08、工艺文件 09、说明书 10、风险管理 11、设计开发计划 12、设计任务书 13、设计评审记录 14、设计验证记录 15、设计确认记录 16、自测报告
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《中国药典》凡例贮藏温度规定
简介:《中国药典》凡例贮藏温度规定 近期我委陆续收到有关单位对《中国药典》凡例“二十一”项下贮藏温度规定的修订建议。现将《中国药典》贮藏温度制定的相关情况进行如下说明(见附件)。
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创新医疗器械产品目录(2018)》-etaozy.cn文库下载
简介:创新医疗器械产品目录(2018)》
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CNAS-RLXX《科研实验室认可规则》征求意见稿-etaozy.cn文库
简介:CNAS-RLXX《科研实验室认可规则》征求意见稿 各相关机构及人员:   为了更清楚地阐明科研实验室认可政策要求,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)秘书处组织制定了CNAS-RLXX《科研实验室认可规则》。现于网上公示征求意见。   相关单位和人员对该文件有意见和建议,请填写附件中的《CNAS文件意见征询表》,并于2018年12月15日前反馈至CNAS秘书处。   联系人:张鹏杰   电话:010-67105293   邮件:zhangpj@cnas.org.cn
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一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则
简介:一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则
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吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则(2018年修订)
简介:吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则(2018年修订)
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外科纱布敷料注册技术审查指导原则(2018年修订)
简介:外科纱布敷料注册技术审查指导原则(2018年修订)
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确认与验证附录(2010版)
简介:确认与验证附录 根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2015年12月1日起施行。   特此公告。   附件:1.计算机化系统      2.确认与验证                                食品药品监管总局                                2015年5月26日
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计算机化系统附录(2010版)
简介:计算机化系统附录 根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2015年12月1日起施行。   特此公告。   附件:1.计算机化系统      2.确认与验证                                食品药品监管总局                                2015年5月26日
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市场监管总局关于修改《药品广告审查办法》和《医疗器械广告审查办法》的决定(征求意见稿)
简介:市场监管总局关于修改《药品广告审查办法》和《医疗器械广告审查办法》的决定(征求意见稿) (2018年11月)
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分享于 2018-11-29
化妆品生产许可检查要点(最新完整版)
简介:化妆品生产许可检查要点(最新完整版)
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分享于 2018-11-28
允许保健食品声称的保健功能目录
简介:允许保健食品声称的保健功能目录
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注册计量师职业资格考试实施办法(征求意见稿)2018年11月
简介:注册计量师职业资格考试实施办法(征求意见稿) 为深入贯彻落实国务院深化行政审批制度改革精神,切实做好取消计量检定员资格许可以及与注册计量师合并实施的后续工作,完善注册计量师执业资格管理制度,加强注册计量师队伍建设,现将《注册计量师职业资格制度规定(征求意见稿)》《注册计量师职业资格考试实施办法(征求意见稿)》向社会公开征求意见。   请于12月5日前,将有关意见反馈至zcjlszqyj@126.com。   附件:1. 注册计量师职业资格制度规定(征求意见稿)      2. 注册计量师职业资格考试实施办法(征求意见稿) 国家市场监督管理总局 2018年11月26日
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认证机构管理办法
简介:认证机构管理办法
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分享于 2018-11-25
2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目
简介:2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目 为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械临床试验监督管理,根据2018年重点工作安排,国家药品监督管理局抽取中红外1550激光点阵治疗仪(受理号:CQZ1700097)等10个注册申请项目,将对其临床试验数据的真实性、合规性组织开展现场监督检查。注册申请项目受理号、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心另行通知。   自本通告发布后,不再受理注册申请人对上述项目的自行撤回申请。   特此通告。   附件:2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目 国家药监局 2018年11月23日
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关于批准注册86个医疗器械产品公告(2018年第91号)
简介:关于批准注册86个医疗器械产品公告(2018年第91号) 2018年10月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品86个。其中,境内第三类医疗器械产品38个,进口第三类医疗器械产品25个,进口第二类医疗器械产品23个(具体产品见附件)。   特此公告。   附件:2018年10月批准注册医疗器械产品目录 国家药监局 2018年11月19日
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盐酸溴己新葡萄糖注射液说明书修订要求
简介:盐酸溴己新葡萄糖注射液说明书修订要求
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分享于 2018-11-20
注射用盐酸溴己新和盐酸溴己新注射液说明书修订要求
简介:注射用盐酸溴己新和盐酸溴己新注射液说明书修订要求
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药品出口销售证明管理规定
简介:药品出口销售证明管理规定
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分享于 2018-11-13
中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)
简介:中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿) 为保障公众健康、促进公共卫生和维护国家安全,按照党中央、国务院决策部署,落实全国人大常委会立法要求,国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会等部门共同负责疫苗管理法起草工作。   现将国家药品监督管理局商国家卫生健康委员会起草的《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》及其说明公布。公众可通过以下途径和方式提出意见建议:   一、将意见和建议发送电子邮件至:FGS@saic.gov.cn   二、将意见和建议邮寄至:北京市西城区三里河东路8号(邮编100820)国家市场监督管理总局法规司,并在信封上注明“《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》反馈意见”字样。   意见反馈截止时间为2018年11月25日。          国家市场监督管理总局 2018年11月11日
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